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干细胞实验室设计:干细胞治疗的高要求

发布时间2021-03-30 19:30:59人气:309



干细胞实验室设计:干细胞治疗的高要求
干细胞治疗主要针对神经系统疾病、心血管疾病、肝病、肾病、血液病、糖尿病,这类病种发生情况没有明显的周期性、季节性特征。干细胞治疗技术走在当前生物医疗科技的前沿,对研发团队与设备有比较高要求,且相应干细胞提取、存储及后续治疗费用昂贵,在经济较发达的一线、二线城市应用相对广泛,因此干细胞提取与存储业务在分布上呈现出一定的区域性。
干细胞产业属于知识密集、技术密集,且多学科高度综合互相渗透的新兴产业。实验室通风每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为:一级最低,四级最高。干细胞相关产品的研发与应用具有较高技术含量,尤其是干细胞新药研发、细胞模型的建立等领域,需要分子生物学、临床医学、药学、生物工程、质量管理工程等多学科高层次人才的跨专业合作,才能保障(起保障作用的事物)项目顺利开展(kāi zhǎn)。国际上进行干细胞服务的企业主要通过(tōng guò)项目合作研发、依托科研院所或高校共建实验室等方式,共同开展干细胞技术研发和产业化项目。我国行业法律(Law)法规的出台加强了对干细胞技术研究的规范化管理,因此,该行业具有较高的技术壁垒。
干细胞产业属于典型的高壁垒行业,人才队伍决定了企业发展空间,尤其是行业领军人物对行业发展至关重要。复合专业知识(zhī shí)结构和研发应用能力的高素质人才是核心资源,对干细胞行业新进入者来说,在短期内聚集和构建专业结构合理的人才队伍,聘请行业权威人士担任首席科学家难度很高,同时在没有效益的前提下要保证人才队伍的稳定发展也有很大的难度,因此干细胞行业存在明显的人才壁垒。
干细胞产业属于新兴行业,行业处于萌芽期,因此很多停留在实验室研发阶段,未形成规模效应,属于高投入,低产出的行业。国内很多企业开始进入干细胞药物的研发阶段,均处于临床前研究,需投入大量人力物力财力,一量进入临床研究,资金投入将大幅增加,同时需要建设新的生产(Produce)制备车间,并要通过(tōng guò)GMP认证。重要的仪器设备基本依赖进口,且属于特别定制非标准设备,费用昂贵。后期建设销售网络也需要投入资金,一种新的产品要想在较短时间内占领市场,需要在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨额资金。因此,大量资金需求提高了干细胞行业准入门槛。

干细胞行业作为生命科学、再生医学的交叉性学科,其研发条件、研发成果的管理与应用,都属于国家严格监管的范畴。因此国家在行业准入、临床研究、技术应用等方面制定了一系列的法律(Law)法规,对干细胞技术与产品的有效性、安全性进行严格的监管。
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